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用国产“精灵”战胜脑中“怪兽”

——脑起搏器的中国制造

2017-06-05      撰文 本刊记者 莫倩

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    清华大学脑起搏器科研团队。李路明(前排中)强调,工作不是一个人做出来的,它来自一个团队的力量。 摄影 王蕾/人民画报

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    从2000年算起,李路明与他的团队在国产脑起搏器研发上已经走过了17年。李路明说:“这17年来,我们一直在努力。” 摄影 王蕾/人民画报

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    脑起搏器主要由脉冲发生器、延长导线、电极三大部件组成。脉冲发生器产生电流脉冲,通过皮下的延长导线传输到电极所在的神经核团,使不正常的神经电活动恢复平衡,达到控制症状的目的。

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    李路明(右二)和他的团队为患者赵先生(左二)精心准备的“生日会”。 摄影 王蕾/人民画报

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    张建国(右二)等医生对患者的病情进行讨论与分析。 摄影 王蕴聪/人民画报

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    张建国(中)等医生为患者植入电极。之后,还要完成脑起搏器的脉冲发生器与延长导线植入手术。 摄影 王蕴聪/人民画报

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    利用立体定向头架,建立空间三维坐标系,确定脑深部核团位置,确保电极精准植入。 摄影 王蕴聪/人民画

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    手术前,通过影像技术,确定脑深部核团的颅内解剖位置与其在三维坐标系中的坐标值。 摄影 王蕴聪/人民画报

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    张建国(前排右一)等医生在进行术中电生理测试,确定植入靶点位置准确。 摄影 王蕴聪/人民画报

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    张建国(前排中)与前来参加“脑起搏器第一届国际培训班”的巴基斯坦医生进行交流。 天坛医院 供图

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  从2000年中国神经外科泰斗王忠诚的一问,到2013年国产脑起搏器被批准上市,再到如今产品的不断优化。十几年的时间里,研发团队让国产“精灵”跻身国际前沿,帮助越来越多的患者战胜了帕金森病等脑中“怪兽”。

…………………………………………………… 

  “老先生,握一下拳,胳膊抬起来画一个圈,腿抬一下,脚腕转一下……”

  北京天坛医院的手术室内,国产脑起搏器植入手术现场,功能神经外科主任张建国等医生为一位帕金森病患者脑部植入电极后,进行测试刺激。就在电刺激脉冲开始的一瞬间,老人原本不自主震颤的头、手、腿都恢复了正常,并可以按照医生的指令行动了……

  神奇的“精灵”

  脑起搏器,又称为脑深部电刺激器,其植入手术是目前外科治疗帕金森病等众多神经疾病的有效疗法。脑起搏器的研发开端于法国外科医生Benabid1987年偶然的临床发现。1998年,中国第一例脑起搏器植入手术在北京天坛医院进行。之后的15年中,中国脑起搏器市场一直被美国公司所垄断。

  2000年起,一群年轻的科研工作者开启了脑起搏器的国产化之路。13年后,国产脑起搏器获得中国国家食品药品监督管理总局颁发的产品注册证,这意味着,中国脑起搏器手术有了自主产品的选择。

  帕金森病患者一般有震颤或僵直两种典型症状,这是由于体内多巴胺能神经元减少、丘脑核团极度活跃造成的。这些神经功能障碍会像“怪兽”一样兴风作浪,严重影响患者的日常生活,给患者和家属带来极大的痛苦。

  脑起搏器实际就是为头部增加一个帮助其正常工作的“助手”。埋在胸口的脉冲发生器产生电流脉冲,通过皮下的延长导线传输到电极所在的神经核团,使不正常的神经电活动恢复平衡,达到控制帕金森病症状的目的。它具有可逆、微创、可调控等特点。不毁损神经核团,只是通过给电改善神经功能,而且装置日后还可以从体内取出,不影响患者尝试其他疗法。面对可能的病情变化,还可以通过调整信号参数来适应。

  张建国向记者介绍,手术时,需要先通过成像技术对患者脑内部结构进行观察,定位与病人震颤直接相关的丘脑核团,随后植入电极,进行电信号测试,调整电极位置……“ 一台这样的手术大约要三四个小时,一个月后再实施‘开机’。”张建国说,“开机”意味着脑起搏器开始产生电刺激脉冲,通过电极触点作用于脑内靶点核团,从而遏制帕金森病的症状。“开机”后患者的震颤或僵直会立即大幅减轻,效果十分明显。

  事实确实如此,在适合植入脑起搏器的帕金森病患者中,很多患者在“开机”之后会因症状的消除而喜极而泣。

  始于发问 实现于行动

  17年前,在一次清华大学与北京天坛医院探讨交叉学科合作和研究的学术交流会议上,中国神经外科事业泰斗王忠诚院士谈到脑起搏器的国产化问题,他问与会的清华人员:“你们能不能干这个事?”王忠诚院士的发问打动了与会的李路明。

  李路明,清华大学脑起搏器攻关项目负责人,现任神经调控技术国家工程实验室主任、清华大学航天航空学院常务副院长、教授、博士生导师。回忆起当年的情况,他说,当时中国国内医院的脑起搏器产品均为美国进口,价格不菲,“那个时候,我在医院见到了很多帕金森病患者,也观摩了脑起搏器手术,心中是有感慨的。如果能用自己所学减少帕金森病患者痛苦和经济负担,对我们来讲也是一件有成就感的事情。”

  经过两年多的前沿技术探索,2003年,一个涵盖了电子、软件、材料、可靠性工程、临床医学等多学科背景的研究团队成立,清华大学负责研发,天坛医院功能神经外科提供临床平台。2006年,脑起搏器研发进入动物试验阶段,研发团队进行了大量的动物试验和长期观察,完成了国产脑起搏器的定型。

  20091126日,第一例国产脑起搏器植入手术在天坛医院实施。手术由王忠诚院士亲自指挥,天坛医院功能神经外科主任张建国主刀。张建国说,自己主刀第一例国产脑起搏器植入手术,既兴奋又紧张。

  同样紧张的还有李路明,甚至在第一例手术之前失眠。“毕竟是第一例植入手术,会有担心。”他说,“这是一种忐忑,并不是担心产品会有什么问题,而是在反复思考是不是仍然有极端的情况没有想到,如此一来便会很纠结。”那段时间,他在脑中将曾经做过的工作一遍遍地回放,纠结,确信,再纠结,再确信,“不会有问题,该想到的我们在前期工作中都想到了。”

  手术成功了,第一例国产脑起搏器植入人体正常运行后没有产生任何问题,研发团队既欣慰也更加有信心。

  造福患者

  早在201612月底,在清华大学脑起搏器研发团队的会议室,记者就参加了一次特殊的“生日会”——团队成员们在为一位患者“重获新生”七周年而再次庆祝。

  7年半以前,来自河北任丘的帕金森病患者赵先生接受了国产脑起搏器的植入手术。“开机”后手、脚当即停止了震颤,这位年逾五十的患者一下子高兴地跳了起来!在此之前,他曾经接受过单侧脑毁损手术,但仍无法抑制四肢颤抖,穿衣吃饭都不能自理,一直是妻子、儿子照顾他。植入7年多来,他的生活全部自理,家人也“解放”了。而赵先生仍清晰地记得手术当晚自己入睡时的感受,他对记者说:“真是好多年没有自己翻身,好多年没睡那么舒服了。真是太感激!”

  许愿、吹蜡烛、切蛋糕……欢声笑语,其乐融融。李路明代表团队向赵先生献上了健康祝福。

  现为团队教师成员的姜长青曾是李路明的博士生,负责电极的研发。电极是脑起搏器脉冲发生器、延长导线与电极三大部件之一,是个直径只有1.2毫米的“小不点儿”。姜长青说:“虽然在实验室已经把电极做得很精细,但在手术显微镜下仍然能发现可改进的空间。临床应用环境十分复杂,电极一旦植入人体内就要保证很多年不出问题。李老师经常提醒我们,如果我们研发的东西是给自己的父母用,我们能不能放心?”在这种研发准则下,研发团队中每个人都有权“踩刹车”,任何人发现有任何问题都可以要求停下来。

  加福民是李路明的另一位博士生,也是国产脑起搏器变频刺激疗法的主要研究者之一。他告诉记者,如今,国际上通用的疗法为高频刺激疗法,但这无法解决中晚期帕金森病患者的起步困难、转身困难等障碍,“我们首创了变频刺激疗法,帮助患者克服这些肢体困难。”在加博士演示的两种疗法对比视频中,变频刺激疗法下的患者有着更加流畅的起步、行走与转身。2017117日,“变频刺激疗法及植入医疗器械”专利获得了美国专利局授权。

  除了在安全和精密度上水平高外,国产脑起搏器比同类         进口产品人平均约节约10万元人民币。张建国说,两者质量几乎不存在什么差别,“现在越来越多的患者愿意用国产产品。在天坛医院,国产与进口的使用比大概是六比四。”

  一直前进的研发力量

  李路明曾经带领科研团队研制出神经肌肉刺激仪等4种航天员医监、医保型号产品,成功应用于“天宫一号”“神舟九号”和“神舟十号”等载人航天任务。

  2003年多学科研究团队成立时,大家都对这份挑战有所准备,最基本的材料、接头、密封、重量、电池等一系列问题都需要从零开始摸索。2013年,单通道脑起搏器获得中国国家食品药品监督管理总局颁发的产品注册证,国产脑起搏器可以进入市场。“为什么我们做了十年这么久?因为要保证安全。”李路明说。航天出身的他,对“可靠性”有着极为深刻的认识,每一步都要十分缜密。

  十年中,为了更好地了解临床需求点,李路明要求研发团队到手术室中观摩手术,听取医生和患者的反馈。他说:“你只有到临床上才会真正了解到医生与患者的需要和想法,也才会对自己的研发有更清楚的认识和定位。”张建国介绍,因为思维方式不同,工科背景的清华研发团队不仅看重产品的安全性和有效性,还会更多地从产品可靠性的角度来思考问题,比如电路是否能接通,电阻是否太高。但作为医生,在产品安全性、有效性没问题的情况下,更关注可用性。

  在推动脑起搏器国产化的合作中,张建国对清华研发团队有着很高的评价。他说,清华研发团队非常敬业,一直在不断钻研,“让人挺佩服的,确实是干事的人。”

  不断优化

  2009年第一例国产脑起搏器植入人体。那时脑起搏器的电池还不能充电,在电量耗尽之后,患者需要再次接受手术更换脉冲发生器。这既会给患者造成额外的痛苦,也会增加他们的经济负担。于是,在2012年,李路明带领团队研发出了可充电的第二代产品。

  2015年,研发团队完成3T核磁相容技术临床试验,解决了患者在脑起搏器“开机”之后,不能做核磁共振扫描的问题;2016年,完成变频电刺激疗法临床随访,在疗法上实现脑起搏器从高频电刺激到变频刺激的转变;同年,国产脑起搏器获得欧盟强制性安全认证(CE认证),从此可以进入欧盟市场……

  20173月,“脑起搏器第一届国际培训班”在天坛医院功能神经外科举办,来自巴基斯坦的三名医生学习了脑起搏器植入手术。“他们观摩了几台手术,与我们交流了相关的研究进展、帕金森病患者的治疗情况等。”张建国说,他非常愿意也十分期待同巴方开展合作。前来参加培训的巴基斯坦神经外科主席Shahzad Shams教授说,希望从国家渠道引进中国自主研发的脑起搏器产品,与其他国家产品相比,中国的性价比高。今年6月份,中方将在巴基斯坦开展境外首批3例脑起搏器手术……

  从2003年算起,在国产脑起搏器的研发上,清华科研团队已经做了14年,与天坛医院功能神经外科也合作了14年。

  李路明对张建国的团队也充满了尊重与感激。“工作不是一个人做出来的,是一个团队的力量。他们给了我们非常大的帮助,我非常尊重他们。”

  有数据显示,目前中国有近300万帕金森病患者,患病后期生活不能自理,必须有人照顾,如此一来,因帕金森病而受到影响的人数便要在300万基础上成倍增加。如果再加上其他类型的神经疾病,受影响的人数就会更多。

  为此,记者问张建国和李路明:“觉不觉得你们为别人的家庭,或者说整个社会做了很大贡献?”

  “称不上贡献,做好本职工作而已。”

  张建国说。“我们所做的事,是科研工作者应该做的事情。”李路明说。

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用国产“精灵”战胜脑中“怪兽”

2017-06-05      撰文 本刊记者 莫倩

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    清华大学脑起搏器科研团队。李路明(前排中)强调,工作不是一个人做出来的,它来自一个团队的力量。 摄影 王蕾/人民画报

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    从2000年算起,李路明与他的团队在国产脑起搏器研发上已经走过了17年。李路明说:“这17年来,我们一直在努力。” 摄影 王蕾/人民画报

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    脑起搏器主要由脉冲发生器、延长导线、电极三大部件组成。脉冲发生器产生电流脉冲,通过皮下的延长导线传输到电极所在的神经核团,使不正常的神经电活动恢复平衡,达到控制症状的目的。

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    李路明(右二)和他的团队为患者赵先生(左二)精心准备的“生日会”。 摄影 王蕾/人民画报

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    张建国(右二)等医生对患者的病情进行讨论与分析。 摄影 王蕴聪/人民画报

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    张建国(中)等医生为患者植入电极。之后,还要完成脑起搏器的脉冲发生器与延长导线植入手术。 摄影 王蕴聪/人民画报

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    利用立体定向头架,建立空间三维坐标系,确定脑深部核团位置,确保电极精准植入。 摄影 王蕴聪/人民画

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    手术前,通过影像技术,确定脑深部核团的颅内解剖位置与其在三维坐标系中的坐标值。 摄影 王蕴聪/人民画报

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    张建国(前排右一)等医生在进行术中电生理测试,确定植入靶点位置准确。 摄影 王蕴聪/人民画报

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    张建国(前排中)与前来参加“脑起搏器第一届国际培训班”的巴基斯坦医生进行交流。 天坛医院 供图

  从2000年中国神经外科泰斗王忠诚的一问,到2013年国产脑起搏器被批准上市,再到如今产品的不断优化。十几年的时间里,研发团队让国产“精灵”跻身国际前沿,帮助越来越多的患者战胜了帕金森病等脑中“怪兽”。

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  “老先生,握一下拳,胳膊抬起来画一个圈,腿抬一下,脚腕转一下……”

  北京天坛医院的手术室内,国产脑起搏器植入手术现场,功能神经外科主任张建国等医生为一位帕金森病患者脑部植入电极后,进行测试刺激。就在电刺激脉冲开始的一瞬间,老人原本不自主震颤的头、手、腿都恢复了正常,并可以按照医生的指令行动了……

  神奇的“精灵”

  脑起搏器,又称为脑深部电刺激器,其植入手术是目前外科治疗帕金森病等众多神经疾病的有效疗法。脑起搏器的研发开端于法国外科医生Benabid1987年偶然的临床发现。1998年,中国第一例脑起搏器植入手术在北京天坛医院进行。之后的15年中,中国脑起搏器市场一直被美国公司所垄断。

  2000年起,一群年轻的科研工作者开启了脑起搏器的国产化之路。13年后,国产脑起搏器获得中国国家食品药品监督管理总局颁发的产品注册证,这意味着,中国脑起搏器手术有了自主产品的选择。

  帕金森病患者一般有震颤或僵直两种典型症状,这是由于体内多巴胺能神经元减少、丘脑核团极度活跃造成的。这些神经功能障碍会像“怪兽”一样兴风作浪,严重影响患者的日常生活,给患者和家属带来极大的痛苦。

  脑起搏器实际就是为头部增加一个帮助其正常工作的“助手”。埋在胸口的脉冲发生器产生电流脉冲,通过皮下的延长导线传输到电极所在的神经核团,使不正常的神经电活动恢复平衡,达到控制帕金森病症状的目的。它具有可逆、微创、可调控等特点。不毁损神经核团,只是通过给电改善神经功能,而且装置日后还可以从体内取出,不影响患者尝试其他疗法。面对可能的病情变化,还可以通过调整信号参数来适应。

  张建国向记者介绍,手术时,需要先通过成像技术对患者脑内部结构进行观察,定位与病人震颤直接相关的丘脑核团,随后植入电极,进行电信号测试,调整电极位置……“ 一台这样的手术大约要三四个小时,一个月后再实施‘开机’。”张建国说,“开机”意味着脑起搏器开始产生电刺激脉冲,通过电极触点作用于脑内靶点核团,从而遏制帕金森病的症状。“开机”后患者的震颤或僵直会立即大幅减轻,效果十分明显。

  事实确实如此,在适合植入脑起搏器的帕金森病患者中,很多患者在“开机”之后会因症状的消除而喜极而泣。

  始于发问 实现于行动

  17年前,在一次清华大学与北京天坛医院探讨交叉学科合作和研究的学术交流会议上,中国神经外科事业泰斗王忠诚院士谈到脑起搏器的国产化问题,他问与会的清华人员:“你们能不能干这个事?”王忠诚院士的发问打动了与会的李路明。

  李路明,清华大学脑起搏器攻关项目负责人,现任神经调控技术国家工程实验室主任、清华大学航天航空学院常务副院长、教授、博士生导师。回忆起当年的情况,他说,当时中国国内医院的脑起搏器产品均为美国进口,价格不菲,“那个时候,我在医院见到了很多帕金森病患者,也观摩了脑起搏器手术,心中是有感慨的。如果能用自己所学减少帕金森病患者痛苦和经济负担,对我们来讲也是一件有成就感的事情。”

  经过两年多的前沿技术探索,2003年,一个涵盖了电子、软件、材料、可靠性工程、临床医学等多学科背景的研究团队成立,清华大学负责研发,天坛医院功能神经外科提供临床平台。2006年,脑起搏器研发进入动物试验阶段,研发团队进行了大量的动物试验和长期观察,完成了国产脑起搏器的定型。

  20091126日,第一例国产脑起搏器植入手术在天坛医院实施。手术由王忠诚院士亲自指挥,天坛医院功能神经外科主任张建国主刀。张建国说,自己主刀第一例国产脑起搏器植入手术,既兴奋又紧张。

  同样紧张的还有李路明,甚至在第一例手术之前失眠。“毕竟是第一例植入手术,会有担心。”他说,“这是一种忐忑,并不是担心产品会有什么问题,而是在反复思考是不是仍然有极端的情况没有想到,如此一来便会很纠结。”那段时间,他在脑中将曾经做过的工作一遍遍地回放,纠结,确信,再纠结,再确信,“不会有问题,该想到的我们在前期工作中都想到了。”

  手术成功了,第一例国产脑起搏器植入人体正常运行后没有产生任何问题,研发团队既欣慰也更加有信心。

  造福患者

  早在201612月底,在清华大学脑起搏器研发团队的会议室,记者就参加了一次特殊的“生日会”——团队成员们在为一位患者“重获新生”七周年而再次庆祝。

  7年半以前,来自河北任丘的帕金森病患者赵先生接受了国产脑起搏器的植入手术。“开机”后手、脚当即停止了震颤,这位年逾五十的患者一下子高兴地跳了起来!在此之前,他曾经接受过单侧脑毁损手术,但仍无法抑制四肢颤抖,穿衣吃饭都不能自理,一直是妻子、儿子照顾他。植入7年多来,他的生活全部自理,家人也“解放”了。而赵先生仍清晰地记得手术当晚自己入睡时的感受,他对记者说:“真是好多年没有自己翻身,好多年没睡那么舒服了。真是太感激!”

  许愿、吹蜡烛、切蛋糕……欢声笑语,其乐融融。李路明代表团队向赵先生献上了健康祝福。

  现为团队教师成员的姜长青曾是李路明的博士生,负责电极的研发。电极是脑起搏器脉冲发生器、延长导线与电极三大部件之一,是个直径只有1.2毫米的“小不点儿”。姜长青说:“虽然在实验室已经把电极做得很精细,但在手术显微镜下仍然能发现可改进的空间。临床应用环境十分复杂,电极一旦植入人体内就要保证很多年不出问题。李老师经常提醒我们,如果我们研发的东西是给自己的父母用,我们能不能放心?”在这种研发准则下,研发团队中每个人都有权“踩刹车”,任何人发现有任何问题都可以要求停下来。

  加福民是李路明的另一位博士生,也是国产脑起搏器变频刺激疗法的主要研究者之一。他告诉记者,如今,国际上通用的疗法为高频刺激疗法,但这无法解决中晚期帕金森病患者的起步困难、转身困难等障碍,“我们首创了变频刺激疗法,帮助患者克服这些肢体困难。”在加博士演示的两种疗法对比视频中,变频刺激疗法下的患者有着更加流畅的起步、行走与转身。2017117日,“变频刺激疗法及植入医疗器械”专利获得了美国专利局授权。

  除了在安全和精密度上水平高外,国产脑起搏器比同类         进口产品人平均约节约10万元人民币。张建国说,两者质量几乎不存在什么差别,“现在越来越多的患者愿意用国产产品。在天坛医院,国产与进口的使用比大概是六比四。”

  一直前进的研发力量

  李路明曾经带领科研团队研制出神经肌肉刺激仪等4种航天员医监、医保型号产品,成功应用于“天宫一号”“神舟九号”和“神舟十号”等载人航天任务。

  2003年多学科研究团队成立时,大家都对这份挑战有所准备,最基本的材料、接头、密封、重量、电池等一系列问题都需要从零开始摸索。2013年,单通道脑起搏器获得中国国家食品药品监督管理总局颁发的产品注册证,国产脑起搏器可以进入市场。“为什么我们做了十年这么久?因为要保证安全。”李路明说。航天出身的他,对“可靠性”有着极为深刻的认识,每一步都要十分缜密。

  十年中,为了更好地了解临床需求点,李路明要求研发团队到手术室中观摩手术,听取医生和患者的反馈。他说:“你只有到临床上才会真正了解到医生与患者的需要和想法,也才会对自己的研发有更清楚的认识和定位。”张建国介绍,因为思维方式不同,工科背景的清华研发团队不仅看重产品的安全性和有效性,还会更多地从产品可靠性的角度来思考问题,比如电路是否能接通,电阻是否太高。但作为医生,在产品安全性、有效性没问题的情况下,更关注可用性。

  在推动脑起搏器国产化的合作中,张建国对清华研发团队有着很高的评价。他说,清华研发团队非常敬业,一直在不断钻研,“让人挺佩服的,确实是干事的人。”

  不断优化

  2009年第一例国产脑起搏器植入人体。那时脑起搏器的电池还不能充电,在电量耗尽之后,患者需要再次接受手术更换脉冲发生器。这既会给患者造成额外的痛苦,也会增加他们的经济负担。于是,在2012年,李路明带领团队研发出了可充电的第二代产品。

  2015年,研发团队完成3T核磁相容技术临床试验,解决了患者在脑起搏器“开机”之后,不能做核磁共振扫描的问题;2016年,完成变频电刺激疗法临床随访,在疗法上实现脑起搏器从高频电刺激到变频刺激的转变;同年,国产脑起搏器获得欧盟强制性安全认证(CE认证),从此可以进入欧盟市场……

  20173月,“脑起搏器第一届国际培训班”在天坛医院功能神经外科举办,来自巴基斯坦的三名医生学习了脑起搏器植入手术。“他们观摩了几台手术,与我们交流了相关的研究进展、帕金森病患者的治疗情况等。”张建国说,他非常愿意也十分期待同巴方开展合作。前来参加培训的巴基斯坦神经外科主席Shahzad Shams教授说,希望从国家渠道引进中国自主研发的脑起搏器产品,与其他国家产品相比,中国的性价比高。今年6月份,中方将在巴基斯坦开展境外首批3例脑起搏器手术……

  从2003年算起,在国产脑起搏器的研发上,清华科研团队已经做了14年,与天坛医院功能神经外科也合作了14年。

  李路明对张建国的团队也充满了尊重与感激。“工作不是一个人做出来的,是一个团队的力量。他们给了我们非常大的帮助,我非常尊重他们。”

  有数据显示,目前中国有近300万帕金森病患者,患病后期生活不能自理,必须有人照顾,如此一来,因帕金森病而受到影响的人数便要在300万基础上成倍增加。如果再加上其他类型的神经疾病,受影响的人数就会更多。

  为此,记者问张建国和李路明:“觉不觉得你们为别人的家庭,或者说整个社会做了很大贡献?”

  “称不上贡献,做好本职工作而已。”

  张建国说。“我们所做的事,是科研工作者应该做的事情。”李路明说。